随着社会的发展，科学技术的进步，全球贸易竞争的加剧，顾客对质量提出了越来越严格的要求。企业的管理者已清楚地认识到，高质量的产品和服务才是取信顾客、立足市场、竞争取胜的根本保证，顾客为了得到高质量的产品和服务，组织为了扩大和占领产品市场，以期获得更大的利润，都要求组织建立健全质量管理体系，不断改进产品和服务质量，使组织的顾客、供方、所有者、雇员、社会各方面都得到益处，因此，许多国家为了适应经济发展的需要，都制定了各种质量保证制度。但由于各国经济制度不一，所采用的质量术语与概念也不相同，各种质量保证制度很难再国际间被认可和采用，影响了国际贸易的发展，在一定程度上还造成了技术壁垒。国际标准化组织（ISO)为满足国际经济交往中质量保证活动的客观需要，在总结各国质量保证制度的经验的基础上，经过近十年的工作，于1987年3月发布了ISO9000质量管理和质量保证标准系列，由于这套系列标准具有科学性、实践性和指导性，所以该系列标准一经问世就受到人们的关注。十多年来，全世界有161个国家和地区使用这个系列标准，形成了“ISP 9000热潮”，这套标准对规范质量管理活动，促进国际间的贸易发展，起到积极的作用。
根据ISO规定，标准一般应在5年左右进行一次修订，以适应发展需要。ISO 9000系列标准从1987年发布至1994年，时历7年，进行了第一次有限修订，对内容进行了修改和补充，形成了ISO 9000族标准。随着ISO 9000标准族在国际上的大量应用，也发现了一些问题，国际标准化组织调查了解了用户对标准的意见，决定对标准进行根本性，并于2000年12月15日正式颁布ISO 9000族新版标准。
ISO9001是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。
获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。
ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。
